Revisão: 06/01/2023
O que são?
Por definição, segundo a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos EUA, biossimilar é um produto imunobiológico similar a seu produto de referência. Em outras palavras, trata-se de uma "cópia autorizada" de um medicamento imunobiológico (ou biológico) já existente e aprovado.
Assim como acontece com os medicamentos genéricos, o objetivo de desenvolver biossimilares é reduzir custos e beneficiar pacientes com indicação de uso de medicamentos biológicos, que tem um custo muito elevado e que, por isso, representam uma barreira para os sistemas de saúde.
Assim como acontece com os medicamentos genéricos, o objetivo de desenvolver biossimilares é reduzir custos e beneficiar pacientes com indicação de uso de medicamentos biológicos, que tem um custo muito elevado e que, por isso, representam uma barreira para os sistemas de saúde.
Apesar de semelhantes, não se pode dizer que os biossimilares são 100% idênticos a seus medicamentos-referência. Isto porque medicamentos biológicos são produzidos em sistemas vivos, a partir de insumos variáveis e isso não pode ser recriado de forma idêntica. Além disso, o processo de fabricação de um medicamento biológico é propriedade da empresa que o desenvolveu e é desconhecido pelo fabricante do biossimilar que, então, acaba por desenvolver seu próprio processo de fabricação. Esse processo é conhecido como "engenharia reversa", ou seja, a molécula do biológico de referência é analisada e tenta-se descobrir como foi produzida, seguindo-se o caminho contrário.
Um biossimilar só é produzido após o vencimento das patentes dos produtos de referência (prazo de 20 anos). O fabricante precisará comprovar, a partir de estudos pré-clínicos (análises químicas em laboratório) e clínicos (testes em humanos), que o produto similar apresenta a mesma qualidade, segurança e eficiência de seu biológico-referência para, então, ser autorizado pelas autoridades reguladoras para comercialização, no caso aqui, a ANVISA. Estão aprovados, atualmente, os biossimilares de Infliximabe, Etanercepte, Rituximabe e Adalimumabe.
Intercambialidade
A intercambiabilidade estabelece a situação onde um medicamento pode ser substituído por outro equivalente sem risco significativo para a eficácia e a segurança do tratamento. A prática ainda hoje constitui tema de controvérsia e constante discussão. O X da questão é relativamente simples. Como já dito, os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados a partir da comparação com um produto biológico de referência. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar não é idêntico a seu produto referência e, por isso, não pode ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos medicamentos biológicos.
No Brasil, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GPBIO) da ANVISA declara:
Importante ressaltar que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, tanto para fins de prescrição e uso adequado do produto quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos. A GPBIO também entende não serem adequadas múltiplas trocas entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, ficando a rastreabilidade e monitoramento do uso bastante dificultados nestes casos.
Há, inclusive, um projeto de lei tramitando desde 2019 na Câmara dos Deputados, PL 5.415/19, que proíbe o Sistema Único de Saúde (SUS) de ofertar medicamento biossimilar a pacientes cujo
tratamento já esteja sendo feito com medicamento biológico-referência, sem que haja consulta prévia ao médico responsável pelo tratamento. Quando o tratamento estiver ainda no início, ou em caso de novo paciente, um medicamento biossimilar poderá ser receitado em substituição ao medicamento
biológico, ainda que este último já tenha sido prescrito.
Referências
VIALLI, Andrea. Efeito colateral de biofármaco é mais brando, diz paciente. Folha de S. Paulo, Seminários Folha. Disponível em: http://www1.folha.uol.com.br/seminariosfolha/2020/10/efeito-colateral-de-biofarmaco-e-mais-brando-diz-paciente.shtml. Acesso: 27/10/2020.
ARTHRITIS FOUNDATION. Nueva generación de biológicos: los biosimilares. Disponível em: http://espanol.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-por-enfermedad/medicamentos-mrb/biosimilares/. Acesso: 04/01/2020.
BIOSSIMILARES BRASIL. Disponível em: http://www.biossimilaresbrasil.com.br. Acesso: 04/01/2020.
KAKEHASI, Adriana Maria; RADOMINSKI, Sebastião Cezar. Biossimilares. In: Livro da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Barueri (SP), Manole, 2019, p. 734-739.
KAKEHASI, Adriana Maria; RADOMINSKI, Sebastião Cezar. Biossimilares. In: Livro da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Barueri (SP), Manole, 2019, p. 734-739.
