A partir da década de 1980, e com maior intensidade em anos recentes, a indústria farmacêutica de pesquisa passou a apresentar uma infinidade de medicamentos biológicos. A versão sintética, assim, passou a dar lugar à biologia molecular, originando produtos derivados da tecnologia do DNA recombinante. Tal tecnologia permite cortar genes, recombinar pedaços de diferentes fontes e transferir esse material genético modificado para a uma célula, chamada de "hospedeira", que é, então, reprogramada e passa a "fabricar" a proteína que se quer obter.
Principais diferenças entre medicamentos biológicos e medicamentos sintéticos:
Manufatura:
- Os medicamentos sintéticos são produzidos por síntese química de substâncias.
- Os medicamentos biológicos são produzidos em sistemas vivos por meio de processos biotecnológicos.
Estrutura / Moléculas:
- Os sintéticos tradicionais têm estrutura bem conhecida e são constituídos por moléculas pequenas, estáveis, bem conhecidas e mais simples, compostas de algumas dezenas ou poucas centenas de átomos, sintetizadas a partir de precursores bem definidos e, por isso, facilmente reprodutíveis.
- Já os biológicos são formados por moléculas grandes, complexas e constituídas por milhares de átomos e, em alguns casos, com estrutura apenas parcialmente conhecida e, portanto, dificilmente reprodutíveis.
Características:
- Os medicamentos sintéticos podem ser produzidos com um grau de pureza quase absoluto, enquanto os biológicos, por serem produzidos por sistema vivos, a partir de fontes variadas, estão sujeitos a alterações no produto, muitas vezes com consequências muito sérias.
- Os biológicos, ao contrário dos sintéticos, raramente estão disponíveis para uso oral, pois são inativados pelas enzimas digestivas e, por isso, necessitam ser administrados por via injetável ou por inalação. São, em geral, instáveis e suscetíveis a alterações quando submetidas, por exemplo, a pequenas variações de condições de conservação e armazenamento.
Imunogenicidade:
- Os biológicos são, de modo geral, imunogênicos, isto é, possuem a propriedade de despertar uma reação do nosso sistema imune, mecanismo de proteção capaz de reconhecer substâncias próprias de nosso corpo e atacar e destruir aquilo que for considerado estranho, tal como parasitas, bactérias ou vírus. Entretanto, a intensidade e as consequências da imunogenicidade dos medicamentos biológicos são variáveis e, muitas vezes, imprevisíveis. Podem ocorrer diminuição da eficácia, reações de hipersensibilidade ao produto, e eventualmente a chamada quebra de tolerância imunológica, uma situação em que o organismo se confunde e passa a não tolerar as próprias proteínas.
- Já os fármacos sintéticos são apenas ocasionalmente imunogênicos.
Patentes:
- Os produtos sintéticos geralmente são protegidos por uma única patente, a da substância ativa.
- Já os produtos biológicos são objeto de múltiplas patentes, que cobrem não apenas a substância ativa, mas também os vários processos envolvidos na produção. São patenteáveis, por exemplo, as células geneticamente modificadas, os métodos utilizados na purificação e formulação, entre outros. Muitos elementos do processo de produção permanecem indisponíveis mesmo após o vencimento da patente do medicamento biológico e, com isso, o produtor da cópia legal precisa desenvolver outras técnicas e procedimentos, o que acaba por tornar o novo produto sempre diferente do produto original (e nesse caso, esses medicamentos apenas semelhantes a um produto original são chamados de biossimilares).
Resumindo:
Referências:
INTERFARMA. Medicamentos biológicos e biossimilares e suas normas regulatórias: cartilha para pacientes. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/medicamentos-biologicos-e-biossimilares-e-suas-normas-regulatorias-para-pacientes-interfarma.pdf. Acesso: 28/12/2019.
