Abatacepte (ABAT) é uma droga conhecida como depletora de linfócitos e age combatendo o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios do
organismo. O sistema imunológico defende o organismo de agressões, tais como infecções por
bactérias e vírus, porém em pessoas com Artrite reumatoide, por exemplo, o sistema imunológico está em
desequilíbrio e ataca especialmente os tecidos das articulações.
O medicamento do qual Abatacepte faz parte é um medicamento antirreumático biológico modificador da doença que visa combater esse ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios. É, então, indicado, pela ANVISA para o tratamento de:
- Adultos com Artrite Reumatoide moderada a grave.
- Crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com Artrite Idiopática Juvenil poliarticular moderada a grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARD), tanto as sintéticas/convencionais (sDMARD), como metotrexato, quanto as biológicas (ou bDMARD), como os antagonistas do fator de necrose tumoral (anti-TNF).
- Pacientes adultos com Artrite Psoriásica ativa quando a resposta ao tratamento prévio com DMARD, incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas de pele.
Para quem o medicamento não é indicado?
Pessoas com reação alérgica grave ao medicamento ou a algum componente da fórmula (maltose ou sacarose, fosfato de sódio, poloxâmer e cloreto de sódio).
Advertências e precauções
1. Uso combinado com agentes bloqueadores do TNF (fator de necrose tumoral) ou outros agentes biológicos para artrite reumatoide: o(a) médico(a) deverá ser informado caso o(a) paciente esteja utilizando um bloqueador do TNF (fator de necrose tumoral), isto é, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe, ou outro agente biológico, como anankira. O(A) paciente pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso
combinado de ABAT com estas medicações. Portanto, o tratamento usando, ao mesmo tempo, ABAT e um agente bloqueador do TNF ou outro agente biológico para artrite reumatoide não é recomendado.
2. Hipersensibilidade: o(a) médico(a) deverá ser informado imediatamente caso o(a) paciente desenvolva erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua
e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ABAT.
3. Infecções: houve casos em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para
Artrite Reumatoide, como ABAT, desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções
causadas por vírus, bactérias ou fungos.
4. Malignidades: o papel potencial de ABAT no desenvolvimento de malignidades em humanos é desconhecido, mas existem relatos em estudos clínicos de câncer de pele não-melanoma; câncer de pulmão e linfoma. Recomenda-se avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores
de fatores de risco para câncer de pele.
5. Vacinas: antes de iniciar o tratamento com ABAT o(a) médico(a) deve ser informado caso o(a) paciente tenha sido vacinado(a) recentemente ou tem uma vacina marcada ou prevista. O(A)s pacientes tratados com ABAT não podem receber vacinas com componentes vivos, apenas vacinas inativas.
6. Gravidez e lactação:
ABAT não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa
maneira não há informações sobre seus efeitos nessa população. Portanto, o(a) médico(a) deve ser rapidamente informado(a) caso a paciente esteja grávida ou se pretende engravidar.
ABAT pode atravessar a placenta para o soro de crianças nascidas de mulheres tratadas durante a gravidez; consequentemente, essas crianças podem estar com maior risco de
contrair uma infecção.
7. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de ABAT em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade
não foram estabelecidas. Portanto, não é recomendado para uso em pacientes com
menos de 6 anos de idade.
A segurança e a eficácia de ABAT em pacientes pediátricos para usos diferentes de artrite
idiopática juvenil / artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
8. Uso em idosos: a frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ABAT com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de
haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes idosos.
9. Diabéticos: antes de receber o tratamento com ABAT, o(a) paciente deve contar ao(à) seu médico(a) se tem
diabetes e se está utilizando um monitor de glicose sanguínea (“açúcar no sangue”) para checar seus
níveis de glicose. ABAT contém sacarose e, em algumas formulações, maltose, que é um tipo de açúcar que pode fornecer
leituras falsas de níveis altos de glicose sanguínea com certos tipos de monitores de glicose. O(A) médico(a) vai recomendar um método diferente para monitoração dos níveis de glicose sanguínea.
PORTANTO, antes de receber o tratamento com ABAT, o(a) médico(a) deverá ser previamente informado sobre a
condição de saúde do(a) paciente, principalmente se ele(ela):
- tem algum tipo de infecção, mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou uma infecção no seu corpo todo (como gripe), pois o tratamento com ABAT pode aumentar as chances de apresentar efeitos colaterais sérios;
- teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo ou teve contato recente com alguém que teve TB. Se houver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre, suor noturno), chame o(a) médico(a) imediatamente. Antes de iniciar o uso de ABAT, o(a) médico(a) poderá examinar o(a) paciente para verificar se há TB;
- tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ABAT, o(a) médico(a) deve examinar o(a) paciente para hepatite;
- tem história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou bronquite;
- tem uma cirurgia marcada;
- tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea para checar o nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea). ABAT contém maltose, um tipo de açúcar que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar no sangue com certos monitores de glicose sanguínea, no dia da infusão. O(A) médico(a) pode aconselhar o(a) paciente a usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar sanguíneos.
- tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma.
Interações com outros medicamentos
É importante consultar o(a) médico(a) caso o(a) paciente esteja utilizando ou venha a utilizar qualquer
outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica,
vitaminas e suplementos fitoterápicos.
Como já dito, ABAT não deve ser utilizado com outros medicamentos
biológicos para Artrite reumatoide, como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe ou anakinra, pois há maiores chances de desenvolvimento de infecções graves.
Quais são as possíveis reações adversas?
1. Infecções e infestações
- Muito comum: infecção do trato respiratório superior (incluindo inflamação na traqueia nasofaringite e sinusite).
- Comum: infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite); infecção urinária; infecções por herpes (incluindo herpes simples, herpes oral e herpes zoster); pneumonia.
- Incomum: infecção nos dentes; infecção de unha; infeção de pele causada por fungos; rinite; infecção no ouvido e infecção dos rins.
- Incomum: carcinoma basocelular (tumor de pele).
- Incomum: diminuição das plaquetas no sangue; diminuição dos glóbulos brancos no sangue.
- Incomum: hipersensibilidade.
- Incomum: depressão; ansiedade; alteração no sono (incluindo insônia).
- Comum: dor de cabeça; tontura.
- Incomum: sensação de formigamento.
- Incomum: conjuntivite; diminuição da visão.
- Incomum: tontura.
- Incomum: taquicardia (batimento cardíaco acelerado); bradicardia (batimento cardíaco mais lento); palpitações.
- Comum: pressão alta.
- Incomum: pressão baixa; sensação de calor; vermelhidão.
- Comum: tosse.
- Comum: dor na barriga; diarreia; enjoo; dor de estomago; aftas e inflamações na boca.
- Incomum: inflamação no estomago.
13. Distúrbios da pele e do tecido
14. Distúrbios musculoesqueléticos,
do tecido conjuntivo e dos ossos
15. Distúrbios reprodutivos e da
mama
16. Distúrbios gerais e condições no
local de administração
17. Investigações
- Comum: lesões na pele (incluindo inflamação na pele).
- Incomum: aumento da tendência de formação de hematoma; pele seca; sudorese excessiva; vermelhão na pele; acne e queda de cabelo.
- Incomum: dor nas articulações; dor nos membros.
- Incomum: parada da menstruação; aumento do sangramento menstrual.
- Comum: cansaço; falta de apetite; reações no local da injeção (quando de aplicação subcutânea).
- Incomum: doença semelhante à gripe.
- Comum: aumento da pressão arterial; teste de função hepática anormal (incluindo aumento de transaminases).
- Incomum: diminuição da pressão arterial; aumento de peso.
Vacinas podem ser tomadas?
As chamadas vacinas vivas (catapora, tuberculose, herpes, dengue, rubéola, caxumba, varíola, sarampo, pólio e febre amarela) não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com IFX.
Resumo a partir da Bula de Orencia® (Abatacepte), da Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda., disponível no Bulário Eletrônico Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/bulario-eletronico1 e publicada em 22/04/2019.
